● 本報(bào)記者 傅蘇穎

1月13日，國(guó)家醫(yī)保局發(fā)布消息，為進(jìn)一步加大對(duì)創(chuàng)新藥的支持力度，國(guó)家醫(yī)保局將在充分調(diào)研、廣泛征求意見(jiàn)的基礎(chǔ)上研究出臺(tái)一系列更有力度的政策舉措。國(guó)務(wù)院辦公廳此前印發(fā)的《關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見(jiàn)》提出，加大對(duì)藥品醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新的支持力度。業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，政策支持醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展，持續(xù)看好國(guó)內(nèi)優(yōu)質(zhì)創(chuàng)新藥公司的成長(zhǎng)性。

利好政策頻出

國(guó)家醫(yī)保局持續(xù)健全醫(yī)保制度體系，優(yōu)化醫(yī)保管理服務(wù)，有力支持醫(yī)藥創(chuàng)新高質(zhì)量發(fā)展。

國(guó)家醫(yī)保局表示，下一步將著力完善“1+3+N”多層次保障體系，拓寬創(chuàng)新藥支付渠道;探索建立丙類藥品目錄，引導(dǎo)惠民型商業(yè)健康保險(xiǎn)將創(chuàng)新藥納入保障范圍;優(yōu)化創(chuàng)新藥首發(fā)價(jià)格管理和掛網(wǎng)采購(gòu)流程，提高掛網(wǎng)效率;持續(xù)動(dòng)態(tài)調(diào)整醫(yī)保藥品目錄，及時(shí)納入符合條件的創(chuàng)新藥品，穩(wěn)定企業(yè)預(yù)期;推動(dòng)定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和零售藥店做好藥品配備，鼓勵(lì)創(chuàng)新藥臨床應(yīng)用;利用藥品集中采購(gòu)平臺(tái)的豐富經(jīng)驗(yàn)，支持醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)出海尋求更廣闊市場(chǎng)。

業(yè)內(nèi)人士預(yù)計(jì)，丙類藥品目錄將與商業(yè)健康險(xiǎn)協(xié)同使用。中泰國(guó)際認(rèn)為，如能實(shí)施將對(duì)腫瘤及心腦血管等疾病治療的藥物銷售構(gòu)成利好。

政策對(duì)醫(yī)藥創(chuàng)新高質(zhì)量發(fā)展給予全方位支持?！兑庖?jiàn)》提出，按照“提前介入、一企一策、全程指導(dǎo)、研審聯(lián)動(dòng)”要求，向臨床急需的重點(diǎn)創(chuàng)新藥、創(chuàng)新醫(yī)療器械傾斜更多審評(píng)審批資源，在臨床試驗(yàn)、注冊(cè)申報(bào)、核查檢驗(yàn)等全環(huán)節(jié)加強(qiáng)溝通交流，提供個(gè)性化指導(dǎo)，讓注冊(cè)申請(qǐng)人及早夯實(shí)研究基礎(chǔ)，加速產(chǎn)品從研發(fā)到上市轉(zhuǎn)化進(jìn)程，更快進(jìn)入市場(chǎng)。

業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，隨著醫(yī)藥改革不斷深入，醫(yī)保政策持續(xù)優(yōu)化升級(jí)，創(chuàng)新藥械企業(yè)有望獲得更大市場(chǎng)份額，推動(dòng)整個(gè)醫(yī)藥行業(yè)的創(chuàng)新能力和競(jìng)爭(zhēng)力提升。

研發(fā)實(shí)力增強(qiáng)

在政策的推動(dòng)下，近年來(lái)我國(guó)醫(yī)藥企業(yè)研發(fā)創(chuàng)新活力顯著增強(qiáng)。國(guó)家藥監(jiān)局統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，2024年累計(jì)批準(zhǔn)上市創(chuàng)新藥48款、創(chuàng)新醫(yī)療器械65款。

進(jìn)入2025年，多款創(chuàng)新藥獲批上市。1月2日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局通過(guò)優(yōu)先審評(píng)審批程序附條件批準(zhǔn)鉑生卓越生物科技(北京)有限公司申報(bào)的艾米邁托賽注射液(商品名：睿鉑生)上市。

1月10日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)恒瑞醫(yī)藥子公司廣東恒瑞醫(yī)藥有限公司申報(bào)的注射用瑞卡西單抗(商品名：艾心安)上市。這是恒瑞醫(yī)藥在心血管疾病治療領(lǐng)域上市的首款1類創(chuàng)新藥。至此，恒瑞醫(yī)藥獲批上市的1類創(chuàng)新藥達(dá)到18款。

另外，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)石藥集團(tuán)歐意藥業(yè)有限公司申報(bào)的1類創(chuàng)新藥普盧格列汀片(商品名：善澤平)上市，適用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。

相關(guān)企業(yè)加大研發(fā)投入，推動(dòng)創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)加快發(fā)展。恒瑞醫(yī)藥2024年前三季度研發(fā)費(fèi)用達(dá)到45.49億元，同比增長(zhǎng)22%，位居全國(guó)醫(yī)藥企業(yè)前列。目前，公司已在連云港、上海等地設(shè)立14個(gè)研發(fā)中心，全球研發(fā)團(tuán)隊(duì)達(dá)到5000余人。

醫(yī)藥健康領(lǐng)域的投融資情況備受市場(chǎng)關(guān)注。2024年9月，天辰生物宣布完成近億元的B2輪融資，由啟明創(chuàng)投領(lǐng)投，同時(shí)現(xiàn)有股東追加投資。天辰生物聯(lián)合創(chuàng)始人劉恒日前在接受中國(guó)證券報(bào)記者采訪時(shí)表示，資金將用于核心項(xiàng)目的臨床研究，加速產(chǎn)品的上市進(jìn)程，并為公司布局國(guó)際市場(chǎng)提供支持，進(jìn)一步鞏固公司在全球生物醫(yī)藥領(lǐng)域的競(jìng)爭(zhēng)力。

2025年以來(lái)，醫(yī)藥領(lǐng)域已出現(xiàn)多起投融資事件，涉及超聲影像、干細(xì)胞生物醫(yī)藥等領(lǐng)域。例如，AI制藥公司英矽智能近日宣布，與惠理集團(tuán)、浦東創(chuàng)投和浦興協(xié)同基金等機(jī)構(gòu)簽署股權(quán)融資協(xié)議，機(jī)構(gòu)將對(duì)英矽智能進(jìn)行投資，進(jìn)一步支持其在人工智能及生物醫(yī)藥領(lǐng)域的全面發(fā)展。

國(guó)元證券表示，經(jīng)過(guò)多年發(fā)展，目前我國(guó)創(chuàng)新藥企業(yè)進(jìn)入成果兌現(xiàn)階段，在ADC、GLP-1、雙抗等領(lǐng)域的新藥研發(fā)實(shí)現(xiàn)了突破，相關(guān)產(chǎn)品逐步在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)上市。同時(shí)，我國(guó)創(chuàng)新藥企業(yè)在海外市場(chǎng)的授權(quán)以及申報(bào)上市工作也取得重要進(jìn)展，相關(guān)企業(yè)的創(chuàng)新能力快速提升。

挖掘投資機(jī)會(huì)

醫(yī)藥企業(yè)的研發(fā)水平得到國(guó)際市場(chǎng)認(rèn)可，紛紛通過(guò)海外授權(quán)、NewCo(New Company)等方式走出去，并實(shí)現(xiàn)多款創(chuàng)新藥在全球市場(chǎng)上市。

近期，多家創(chuàng)新藥企業(yè)實(shí)現(xiàn)海外授權(quán)。以恒瑞醫(yī)藥為例，公司把自主研發(fā)的Delta樣配體3(DLL3)ADC創(chuàng)新藥(抗體偶聯(lián)藥物)SHR-4849在除大中華區(qū)以外全球范圍內(nèi)的開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化獨(dú)家權(quán)利有償許可給美國(guó)IDEAYA Biosciences公司。截至目前，恒瑞醫(yī)藥已實(shí)現(xiàn)12款創(chuàng)新藥的海外授權(quán)。

2025年1月10日，康諾亞宣布，就潛在同類最優(yōu)的靶向CD38人源化單克隆抗體CM313與Timberlyne Therapeutics，Inc.達(dá)成獨(dú)家授權(quán)許可協(xié)議，授予Timberlyne在全球(不包括中國(guó)大陸及港澳臺(tái)地區(qū))開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化CM313的獨(dú)家權(quán)益?？抵Z亞將獲得3000萬(wàn)美元首付款和近期付款，并獲得Timberlyne的股權(quán)，成為其最大股東。

國(guó)元證券認(rèn)為，海外醫(yī)藥市場(chǎng)空間廣闊，部分產(chǎn)品價(jià)格水平高于國(guó)內(nèi)。隨著我國(guó)醫(yī)藥企業(yè)的研發(fā)實(shí)力不斷增強(qiáng)，海外市場(chǎng)將為相關(guān)企業(yè)的長(zhǎng)期成長(zhǎng)打開(kāi)空間。研發(fā)水平高、渠道開(kāi)拓能力強(qiáng)的創(chuàng)新藥企業(yè)值得重點(diǎn)關(guān)注。

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